Resumo:

Reações alérgicas ao teor de níquel contido na agulha trocarte de aço inoxidável que fica no produto Sistema Bravo de Monitoramento de pH / Capsula Bravo pH com Dispositivo de Aplicação, registro 10349000438 e 10349000435; Modelo(s) afetado(s); e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): FGS-0312 e FGS-0313.

Identificação do produto ou caso:

Nome Técnico: Monitor de pH esofágico; Diagnóstico Nome comercial: Sistema Bravo de Monitoramento de pH / Capsula Bravo pH com Dispositivo de Aplicação Número do registro ANVISA: 10349000438 ( Sistema Bravo de Monitoramento de pH) e Capsula Bravo pH com Dispositivo de Aplicação (10349000435) Classe de risco: 2 Modelo(s) afetado(s); e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): FGS-0312 Dispositivo de entrega da cápsula do Bravo® ph, embalagem com 5 FGS-0313 Dispositivo de entrega da cápsula do Bravo® ph, embalagem unitária

Problema:

A Medtronic recebeu três relatos de clientes relacionados a pacientes que apresentaram reações alérgicas ao teor de níquel contido na agulha trocarte de aço inoxidável, que fixa a cápsula Bravo® na mucosa esofágica. As reações alérgicas podem incluir urticária, coceira ou dormência oral. Não existem relatos de ferimentos graves relacionados a este aviso de segurança.

Ação:

Código da ação FA Bravo® pH monitoring. Recomendações aos usuários e pacientes///Alteração manual de instruções

Histórico:

Recomendações aos usuários e pacientes: A cápsula do Bravo contém uma agulha trocarte feita de aço inoxidável. Tenha cuidado com os pacientes com sensibilidades ou alergias conhecidas aos metais contidos, incluindo cromo, níquel, cobre, cobalto e ferro. O teste do Bravo pH leva entre 48-96 horas.

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:

Dados do Detentor do registro no Brasil: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010, São Paulo-SP./////////////Fabricante: GIVEN IMAGIN, INC. - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA.

 
 
Lista de Distribuição:

GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, GASTROENTEROLOGIA